烟台开发区护航荣昌生物新药研制和产业化项目 新药上市一天都耽搁不起

烟台开发区护航荣昌生物新药研制和产业化项目 新药上市一天都耽搁不起
□ 本报记者 从春龙本报通讯员 王聪 赵泽 朱文轩这是一场争分夺秒的赛跑。根底筏钢筋绑扎、柱墩模板装置，上百名工人没来得及喘口气，又扭头预备开端根底筏板砼浇筑……4月14日，记者来到坐落烟台开发区的荣昌生物医药园，看到了荣昌生物新药研制和产业化项目的施工现场这片繁忙现象。“项目包含归纳大楼、抗体大楼（K座）、抗体原液大楼、抗体制剂大楼、ADC制剂大楼、质检大楼和配套的自动化库房、动力中心等设备。”荣昌生物制药（烟台）有限公司副总裁林健奉告记者，该项目自2月25日破土动工以来，工人们简直每天都要施工到夜里10点，尽全力把受疫情影响的工期抢回来。2019年11月13日，荣昌生物自主研制的注射用泰它西普的新药上市请求正式取得国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）承办受理；12月5日，泰它西普（RC18）的新药上市请求取得CDE优先审评公示，这标志着泰它西普行将走向市场。一起，荣昌生物用于医治胃癌、乳腺癌等多个肿瘤疾病的爱地希（RC48），作为我国第一个进入临床研讨的抗体偶联药物也将很快上市。荣昌生物新药研制和产业化项目便是用于泰它西普、爱地希上市后的产业化运营。受疫情影响，项目建造初期的发展并非一往无前。林健心急如焚。新药上市，一天都耽搁不起。烟台开发区管委尽全力确保荣昌生物新药研制和产业化项目建造顺畅推动。项目两天内拿到复工复产批阅单，2月14日企业全面完成复工。工期紧、出资大，受疫情影响，修建资料供应不给力。为此，开发区管委多方和谐，把修建公司开工的时刻提早，处理了水泥、钢材等修建资料紧缺的难题。为了提高项目发展，企业工作人员提早与开发区管委各相关单位联络对接相关事项。但受疫情影响，许多手续不能第一时刻处理，各部门供给了灵敏的处理方针，确保了发展。3月18日下午，荣昌生物制药（烟台）有限公司的工作人员武佳华从开发区行政批阅局工作人员手中接过了施工答应证。几天前，批阅局工作人员接到企业咨询施工答应证处理流程的电话。经了解，该项目大部分法定要件已完备，除安监、质监手续外，仅剩施工图检查合格书没有办妥。在了解到该项目施工图规划文件已送审，并取得了审图组织出具的受理回执后，工作人员奉告企业契合容缺施工图检查合格书处理施工答应批阅手续的条件，且安监、质监手续能够和施工答应兼并处理。在辅导企业预备资料的一起，批阅局对其供给了“保姆式”全程导办服务。18日下午，该企业到批阅局提交请求资料，仅用时40分钟即拿到施工答应证。